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珍寶島化藥仿制藥布局再進(jìn),枸櫞酸托法替布片獲美國FDA注冊上市許可受理

時(shí)間:2022-03-16    瀏覽:1073

3月16日,珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告,公司化藥仿制藥枸櫞酸托法替布片(規格:5mg)獲得美國食品藥物管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)下發(fā)的《受理通知書(shū)》,待取得FDA注冊批件或上市許可批件后可進(jìn)行銷(xiāo)售。


據了解,托法替布與傳統治療藥物及生物類(lèi)抗風(fēng)濕藥相比,兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢,先后被國內外權威臨床指南推薦,用于生物制劑型抗風(fēng)濕藥治療失敗和傳統合成抗風(fēng)濕藥反應不足的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者。據米內網(wǎng)資料,2020年抗炎和抗風(fēng)濕藥物銷(xiāo)售額共251億元,枸櫞酸托法替布片2020年全國總銷(xiāo)售額約3.48億元,未來(lái)市場(chǎng)空間巨大,產(chǎn)品前景可觀(guān)。

化藥仿制藥是珍寶島產(chǎn)品管線(xiàn)的重要組成部分,珍寶島建立了包括集普通仿制藥、高端制劑、改良新藥、創(chuàng )新藥于一體的研發(fā)體系與產(chǎn)品管線(xiàn)。其中仿制藥聚焦常見(jiàn)病、慢性病等大病種治療領(lǐng)域,公司擁有鹽酸氨溴索口服溶液、注射用紫杉醇白蛋白、埃索美拉唑鎂腸溶片等41個(gè)在研仿制藥項目。未來(lái),珍寶島將緊跟國家政策形勢,持續以科技創(chuàng )新為驅動(dòng),不斷加大藥品研發(fā)力度,用科技力量為人民提供健康關(guān)懷與服務(wù)。

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