日前，《中國中藥雜志》網(wǎng)絡(luò )首發(fā)論文《30097例注射用血塞通（凍干）上市后安全性集中監測研究》。該論文闡述了天津中醫藥大學(xué)循證醫學(xué)中心對珍寶島注射用血塞通（凍干）在臨床“真實(shí)世界”廣泛應用情況下的安全性，包括不良事件/不良反應的類(lèi)型、發(fā)生率、不良反應嚴重程度及處理措施的監測、分析與研究，以客觀(guān)數據證明了珍寶島注射用血塞通（凍干）在臨床使用情況下相對安全，不良反應屬偶見(jiàn)級別，且程度輕微，說(shuō)明該產(chǎn)品在臨床合理使用的情況下具有良好的安全性。
據了解，珍寶島注射用血塞通（凍干）是臨床廣泛應用于心腦血管疾病的中藥注射劑大品種，臨床與其他藥物合并使用的情況廣泛存在，因此評價(jià)珍寶島注射用血塞通（凍干）在真實(shí)世界應用情況的安全性尤為重要，對于全面了解珍寶島注射用血塞通（凍干）的安全性情況，指導其臨床合理用藥，加強其不良反應風(fēng)險管控具有重要意義。
論文中指出，研究團隊通過(guò)采用前瞻性、多中心、大樣本醫院集中監測方法，在全國范圍醫療機構中進(jìn)行珍寶島注射用血塞通（凍干）上市后安全性集中監測研究。共監測 30097 例應用珍寶島注射用血塞通（凍干）患者，發(fā)現40例不良反應，不良反應發(fā)生率為 0.13%，不良反應發(fā)生率屬于偶見(jiàn)級別。不良反應以皮膚及附件損害最為常見(jiàn)，臨床表現為皮疹、瘙癢，占所有不良反應的45.0%。未見(jiàn)嚴重不良反應發(fā)生。不良反應發(fā)生時(shí)間以用藥30min以?xún)燃?-7d多見(jiàn)，多為輕度不良反應。57.5%的不良反應患者經(jīng)觀(guān)察、停藥、減慢滴速或局部熱敷后不良反應癥狀可減輕或消失。研究結果顯示，珍寶島注射用血塞通（凍干）在臨床使用情況下相對安全，不良反應屬偶見(jiàn)級別，且程度輕微，預后良好。為全面、深入認識珍寶島注射用血塞通（凍干）的安全性，進(jìn)而實(shí)現對該藥安全性的“可知”、“可控”奠定基礎。
據了解，珍寶島注射用血塞通（凍干）是國家基本藥物目錄的中藥注射劑品種，也是珍寶島藥業(yè)的重點(diǎn)核心品種之一。近年來(lái)，珍寶島藥業(yè)聯(lián)合全國知名大學(xué)和研究機構，對注射用血塞通（凍干）等產(chǎn)品開(kāi)展二次開(kāi)發(fā)與再評價(jià)工作。通過(guò)與浙江大學(xué)、天津中醫藥大學(xué)及多名業(yè)內知名專(zhuān)家合作，全面深入開(kāi)展藥效物質(zhì)基礎研究、作用機制研究、網(wǎng)絡(luò )藥理學(xué)研究、質(zhì)量控制方法研究、循證醫學(xué)為基礎的RCT臨床有效性研究、真實(shí)世界大樣本臨床主動(dòng)監測研究等多項研究工作，產(chǎn)品再評價(jià)研究投入達上億元。
為確保產(chǎn)品質(zhì)量，珍寶島藥業(yè)通過(guò)數字化、模型化研究建立了注射用血塞通（凍干）指紋圖譜，結構明確的皂苷類(lèi)成分均在指紋圖譜中得到體現，指紋圖譜中33個(gè)共有峰結構均得到鑒定或推測。指紋圖譜相似度計算結果及質(zhì)量穩定性評價(jià)研究顯示，指紋圖譜相似度均大于0.996，表明珍寶島注射用血塞通（凍干）各批次間質(zhì)量均一、穩定。
同時(shí)，珍寶島藥業(yè)與浙江大學(xué)合作開(kāi)展注射用血塞通（凍干）在線(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程數據集成管控系統（MES）的實(shí)施工作，實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程大數據在線(xiàn)采集以及分析功能。另外，為確保質(zhì)量控制環(huán)節檢測數據的完整性、可靠性以及可追溯性，珍寶島藥業(yè)與賽默飛世爾科技（中國）有限公司合作建立網(wǎng)絡(luò )化色譜數據管理系統（CDS）和檢驗數據科學(xué)管理系統(SDMS)，實(shí)現檢驗儀器網(wǎng)絡(luò )化多級權限管理，快速提升產(chǎn)品智能化生產(chǎn)管理水平。
珍寶島注射用血塞通（凍干）生產(chǎn)車(chē)間是獲得黑龍江省工信廳認定的數字化（智能）示范車(chē)間。采用數字化和可視化管理手段提高產(chǎn)品質(zhì)量層次，構建了PAT（Process Analytical Technology）智能制造執行系統。珍寶島藥業(yè)目前已通過(guò)國家工信部?jì)苫诤象w系評定，智能制造相關(guān)研究先后獲得黑龍江省科技進(jìn)步一、二等獎，相關(guān)研究成果獲得專(zhuān)利3個(gè)，軟件著(zhù)作權12個(gè)。有力提升了企業(yè)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力，保證了中藥制劑產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控、未來(lái)，珍寶島將以打造“智能工廠(chǎng)+智能制造+智能物流”制藥工業(yè)4.0智慧制藥平臺為目標，致力研創(chuàng )更多高質(zhì)量標準與科技含量的創(chuàng )新藥物，持續服務(wù)人民健康。
