日前，珍寶島藥業(yè)的枸櫞酸托法替布片中美雙報BE試驗項目順利通過(guò)美國FDA遠程監管評估。
據悉，此次遠程監管評估為期一周，檢查項目涵蓋研究記錄、研究藥品、生物樣本、儀器維護等多項內容。并著(zhù)重對項目人員資質(zhì)及授權、不良事件及病程記錄等進(jìn)行細致查閱。經(jīng)過(guò)細致、深入全面的核查后，美國FDA三名檢查員對項目管理、文件記錄及操作過(guò)程給予充分肯定，并宣布該項目在此次遠程監管評估中均未發(fā)現主要缺陷（no major issue and concern）。此次遠程評估結果隨后將遞交美國FDA。
據資料顯示，枸櫞酸托法替片布與傳統治療藥物及生物類(lèi)抗風(fēng)濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢，先后被國內外權威臨床指南推薦，用于生物制劑型抗風(fēng)濕藥治療失敗和傳統合成抗風(fēng)濕藥反應不足的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者。據米內網(wǎng)資料顯示，2020年抗炎和抗風(fēng)濕藥物銷(xiāo)售額共251億元，枸櫞酸托法替布片2020年全國總銷(xiāo)售額約3.48億元，未來(lái)市場(chǎng)空間巨大，產(chǎn)品前景可觀(guān)。
據了解，BE（生物等效性）用于評價(jià)兩款藥物對某疾病患者的效應(安全性和有效性)是否相同或相近。FDA 規定, 若仿制藥品與注冊藥品間具有生物等效性,申報過(guò)程可按縮略申報程序( abbreviated new drug application, ANDA)進(jìn)行，而不需要按新藥申報程序( new drug application, NDA)進(jìn)行,避免了耗時(shí)、昂貴的Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗。因此，BE檢驗在產(chǎn)品臨床試驗中占有極其重要的地位。
今年3月16日，珍寶島藥業(yè)曾發(fā)布公告，公司仿制藥枸櫞酸托法替布片（規格：5mg）已獲得美國FDA下發(fā)的《受理通知書(shū)》，待取得FDA注冊批件或上市許可批件后可進(jìn)行銷(xiāo)售。此次珍寶島枸櫞酸托法替布片BE試驗項目順利通過(guò)美國FDA遠程監管評估，是該品種取得的重要階段性試驗成果，對未來(lái)該品種成功上市奠定堅實(shí)基礎。
近年來(lái)在仿制藥研發(fā)方面，珍寶島以市場(chǎng)為依據充分評估品種競爭力，確立了一批具備高商業(yè)價(jià)值及高技術(shù)壁壘的高端仿制藥品種。未來(lái)，珍寶島將緊跟國家政策形勢，持續以科技創(chuàng )新為驅動(dòng)，繼續加大多種疾病的化藥研發(fā)力度，用科技力量為人民提供健康關(guān)懷與服務(wù)。
