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纈沙坦片通過(guò)研制現場(chǎng)核查

時(shí)間:2022-08-30    瀏覽:1125

日前,珍寶島藥業(yè)參股企業(yè)——安徽九洲方圓制藥有限公司注冊的纈沙坦片(受理號:CYHS2102164)已順利通過(guò)國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織的研制現場(chǎng)核查。

據悉,此次研制現場(chǎng)核查為期一周,主要是對藥學(xué)研究情況(包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評價(jià)等)進(jìn)行實(shí)地確證,對原始記錄進(jìn)行審查,確認申報資料真實(shí)性、一致性和數據可靠性,以及研制過(guò)程的合規性。經(jīng)過(guò)細致、深入、全面的核查后,檢查員對纈沙坦片研制現場(chǎng)給予充分肯定,并宣布該項目在此次核查中未發(fā)現主要缺陷,核查通過(guò)。


此次纈沙坦片項目順利通過(guò)研制現場(chǎng)核查,是該品種取得的重要階段性成果,對未來(lái)該品種成功上市奠定堅實(shí)基礎。

近年來(lái)在仿制藥研發(fā)方面,珍寶島以市場(chǎng)為依據充分評估品種競爭力,確立了一批具備高商業(yè)價(jià)值及高技術(shù)壁壘的高端仿制藥品種。未來(lái),珍寶島將緊跟國家政策形勢,持續以科技創(chuàng )新為驅動(dòng),繼續加大多種疾病的化藥研發(fā)力度,用科技力量為人民提供健康關(guān)懷與服務(wù)。

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